TY - JOUR AU - Matiz, Germán Eduardo AU - Trujillo, Mary AU - Pérez, Diana Alexandra AU - Baena, Yolima PY - 2018/12/01 Y2 - 2024/03/28 TI - Evaluación de la intercambiabilidad in vitro de diferentes marcas de tabletas de diclofenaco sódico disponibles en el mercado colombiano JF - Biomédica JA - biomedica VL - 38 IS - 4 SE - Artículos originales DO - 10.7705/biomedica.v38i4.3988 UR - https://revistabiomedica.org/index.php/biomedica/article/view/3988 SP - 486-495 AB - <p>Introducción. El diclofenaco sódico se clasifica como un antiinflamatorio no esteroide. Dado que es de venta libre, el paciente no tiene ningún seguimiento por parte de los equipos de salud, y como sus fuentes son múltiples, es necesario establecer la equivalencia entre ellas en estudios in vitro, que son los más prácticos y plantean un menor compromiso ético.<br />Objetivos. Determinar la intercambiabilidad de diferentes marcas comerciales de diclofenaco sódico comparadas con el producto innovador mediante un estudio<em> in vitro</em> de tabletas comerciales de 50 mg, según los lineamientos del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).<br />Materiales y métodos. Se desarrollaron pruebas físicas y químicas siguiendo las indicaciones de la edición 39 de la <em>United States Pharmacopeia</em> (USP). Para la cuantificación, se validó una metodología analítica según lo establecido en la mencionada farmacopea y la guía Q2 del <em>International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use</em> (ICH). Los perfiles de disolución y sus análisis se rigieron por lo establecido por la Organización Mundial de la Salud y las normas nacionales.<br />Resultados. Todos los productos aprobaron las pruebas físicas. En cuanto a la disolución, la etapa ácida también fue superada por todas las marcas, pero una marca falló en la etapa alcalina. El análisis de similitud reveló que solo un producto fue equivalente al innovador y tres fueron supradisponibles, aunque dichas marcas también podrían considerarse equivalentes al producto innovador.<br />Conclusiones. De las ocho marcas evaluadas, tres no cumplieron totalmente con la prueba de valoración del principio activo y del porcentaje de disolución; solo una marca fue intercambiable con el producto innovador y tres fueron supradisponibles comparadas con este, por lo cual no constituyen un riesgo para el paciente.</p> ER -