Evaluación de la intercambiabilidad in vitro de diferentes marcas de tabletas de diclofenaco sódico disponibles en el mercado colombiano

Germán Eduardo Matiz, Mary Trujillo, Diana Alexandra Pérez, Yolima Baena, .

Palabras clave: diclofenaco, medicamentos bioequivalentes, intercambiabilidad de medicamentos, liberación de fármacos, disolución

Resumen

Introducción. El diclofenaco sódico se clasifica como un antiinflamatorio no esteroide. Dado que es de venta libre, el paciente no tiene ningún seguimiento por parte de los equipos de salud, y como sus fuentes son múltiples, es necesario establecer la equivalencia entre ellas en estudios in vitro, que son los más prácticos y plantean un menor compromiso ético.
Objetivos. Determinar la intercambiabilidad de diferentes marcas comerciales de diclofenaco sódico comparadas con el producto innovador mediante un estudio in vitro de tabletas comerciales de 50 mg, según los lineamientos del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Materiales y métodos. Se desarrollaron pruebas físicas y químicas siguiendo las indicaciones de la edición 39 de la United States Pharmacopeia (USP). Para la cuantificación, se validó una metodología analítica según lo establecido en la mencionada farmacopea y la guía Q2 del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Los perfiles de disolución y sus análisis se rigieron por lo establecido por la Organización Mundial de la Salud y las normas nacionales.
Resultados. Todos los productos aprobaron las pruebas físicas. En cuanto a la disolución, la etapa ácida también fue superada por todas las marcas, pero una marca falló en la etapa alcalina. El análisis de similitud reveló que solo un producto fue equivalente al innovador y tres fueron supradisponibles, aunque dichas marcas también podrían considerarse equivalentes al producto innovador.
Conclusiones. De las ocho marcas evaluadas, tres no cumplieron totalmente con la prueba de valoración del principio activo y del porcentaje de disolución; solo una marca fue intercambiable con el producto innovador y tres fueron supradisponibles comparadas con este, por lo cual no constituyen un riesgo para el paciente.

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  • Germán Eduardo Matiz Grupo de Investigación en Sistemas para la Liberación Controlada de Moléculas Biológicamente Activas, Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá, D.C., Colombia
  • Mary Trujillo Grupo de Aseguramiento de la Calidad, Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá, D.C., Colombia
  • Diana Alexandra Pérez Grupo de Investigación en Sistemas para la Liberación Controlada de Moléculas Biológicamente Activas, Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá, D.C., Colombia
  • Yolima Baena Grupo de Investigación en Sistemas para la Liberación Controlada de Moléculas Biológicamente Activas, Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá, D.C., Colombia

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Cómo citar
Matiz, G. E., Trujillo, M., Pérez, D. A., & Baena, Y. (2018). Evaluación de la intercambiabilidad in vitro de diferentes marcas de tabletas de diclofenaco sódico disponibles en el mercado colombiano. Biomédica, 38(4), 486-495. https://doi.org/10.7705/biomedica.v38i4.3988
Publicado
2018-12-01
Sección
Artículos originales