¿Responde la Resolución 8430 de 1993 a las necesidades actuales de la ética de la investigación en salud con seres humanos en Colombia?

Julio Cesar Mateus, María Teresa Varela, Diana María Caicedo, Nhora Lucía Arias, Cruz Deisy Jaramillo, Liliana Cristina Morales, Gloria Inés Palma, .

Palabras clave: bioética, códigos de ética, ética en investigación, revisión ética, discusiones bioéticas, ética basada en principios

Resumen

La verificación del cumplimiento de los principios éticos en la investigación en salud legitima su ejercicio ante la sociedad y posibilita la resolución de dilemas éticos frente a nuevos intereses y métodos de investigación.
En Colombia, la Resolución 8430 de 1993 es una de las principales pautas éticas que regulan la investigación en salud. Dado que no ha sido revisada ni actualizada desde su adopción, se hace necesario valorar su vigencia y suficiencia para abordar los potenciales dilemas éticos que se plantean actualmente en la investigación en salud en el país.
En este contexto, se detallan algunos vacíos y contradicciones, así como aspectos que requieren de una revisión profunda, a partir de una concepción amplia de las áreas y los métodos de investigación en salud.
Tras discutir las principales falencias e imprecisiones, se proponen alternativas para que la Resolución responda a las necesidades actuales del país frente a la ética en investigación en salud con seres humanos.

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  • Julio Cesar Mateus Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia; Doctorado en Salud, Escuela de Salud Pública, Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia; Grupo iDIES, Fundación Universidad del Valle, Cali, Colombia
  • María Teresa Varela Doctorado en Salud, Escuela de Salud Pública, Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia; Grupo de Epidemiología y Salud Poblacional, Universidad del Valle, Cali, Colombia
  • Diana María Caicedo Doctorado en Salud, Escuela de Salud Pública, Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia; Grupo de Epidemiología y Salud Poblacional, Universidad del Valle, Cali, Colombia
  • Nhora Lucía Arias Doctorado en Salud, Escuela de Salud Pública, Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia;: Programa de Enfermería, Universidad Libre de Cali, Cali, Colombia
  • Cruz Deisy Jaramillo Doctorado en Salud, Escuela de Salud Pública, Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia;: Programa de Enfermería, Universidad Libre de Cali, Cali, Colombia
  • Liliana Cristina Morales Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia; Doctorado en Salud, Escuela de Salud Pública, Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colomb
  • Gloria Inés Palma Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia

Citas

Gamble VN. Under the shadow of Tuskegee: African Americans and health care. Am J Public Health. 1997;87:1773-8. https://doi.org/10.2105/AJPH.87.11.1773

Riquelme H. La medicina bajo el nazismo: una aproximación histórico-cultural. Segunda parte. Medicina UPB. 2004;22:27-47.

Geiderman JM. Ethics seminars: Physician complicity in the holocaust: Historical review and reflections on emergency medicine in the 21st century, Part I. Acad Emerg Med. 2002;9:223-31. https://doi.org/10.1197/aemj.9.3.223

Tribunal Internacional de Nuremberg. Código de Nuremberg. 1947. Fecha de consulta: 30 de mayo de 2017. Disponible en: http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf

Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013. Fecha de consulta: 30 de mayo de 2017. Disponible en: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-ammprincipios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Informe Belmont. Principios y guías éticas para la protección de los sujetos humanos de investigación. 1979. Fecha de consulta: 30 de mayo de 2017. Disponible en: http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/10._INTL_Informe_Belmont.pdf

Council for International Organizations of Medical Sciences, Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud - CIOMS. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2002.

Council for International Organizations of Medical Sciences, Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud - CIOMS. International ethical guidelines for epidemiological studies. Ginebra: WHO; 2008.

Council for International Organizations of Medical Sciences, Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud - CIOMS. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Cuarta edición. Ginebra: OMS; 2016. p. 134.

Lopera MM. Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud. Biomédica. 2017;37:577-89. https://doi.org/10.7705/biomedica.v34i2.3333

Emanuel E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Lolas F, Quezada Á, editores. Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 1999. p. 83-96.

Hek G, Moule P. Making sense of research. An introduction for health and social care practitioners. Third edition. Los Angeles: SAGE Publications; 2006. p. 34-44.

Organización Mundial de la Salud - OMS. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. Ginebra: OMS; 2000. p. 40.

Bayer R, Fairchild A. The genesis of public health ethics. Bioethics. 2004;18:473-92. https://doi.org/10.1111/j.1467-8519.2004.00412.x

Kottow M, Carvajal Y. Bioética y precaución. Santiago de Chile: Universidad de Chile; 2011. p. 36.

da Silva PR, Barrera García RC, da Silva R. Aspectos éticos y legales de la investigación científica en Brasil. Acta Bioeth. 2010;16:61-9. https://doi.org/10.4067/S1726-569X2010000100009

McConnell T. Moral Dilemmas. The Stanford Encyclopedia of Philosophy. 2002. Fecha de consulta: 20 de octubre de 2018. Disponible en: https://plato.stanford.edu/entries/moraldilemmas/#ConMorDil

Gómez AI, Latorre C, Carreño JN. Dilemas éticos en las relaciones entre la industria farmacéutica y los profesionales de la salud. Persona y Bioética. 2007;11:23-38.

Grinyer A. Ethical dilemmas in nonclinical health research from a UK perspective. Nurs Ethics. 2001;8:123-32. https://doi.org/10.1177/096973300100800205

Koski G. Rethinking research ethics, again: Casuistry, phronesis, and the continuing challenges of human research. Am J Bioeth. 2010;10:37-9. https://doi.org/10.1080/15265161.2010.526444

Hyder AA, Rattani A, Krubiner C, Bachani AM, Tran NT. Ethical review of health systems research in low- and middle-income countries: A conceptual exploration. Am J Bioeth. 2014;14:28-37. https://doi.org/10.1080/15265161.2013.868950

Meneu R. Aspectos y cuestiones de la salud pública susceptibles de una particular y específica consideración ética. En: Segura A, editor. Ética y Salud Pública. Barcelona: Fundació Víctor Grífols i Lucas; 2012. p. 10-33.

Lolas F, Quezada A, Rodríguez E. Investigación en Salud. Dimensión ética. Chile: CIED, Universidad de Chile; 2006.

O’Neill P. The evolution of research ethics in Canada: Current developments. Can Psychol. 2011;52:180-4. https://doi.org/10.1037/a0024391

Noreña A, Alcaraz-Móreno N, Rojas J, Rebolledo-Malpica D. Aplicabilidad de los criterios de rigor y éticos en la investigación cualitativa. Aquichan. 2012;12:263-74. https://doi.org/10.5294/aqui.2012.12.3.5

Bell N. Research ethics code of practice: Summary version. Child Geogr. 2008;6:95-108. https://doi.org/10.1080/14733280701791975

Rhodes R. Rethinking research ethics. Am J Bioeth. 2010;10:19-36. https://doi.org/10.1080/15265160590900678

Simpson B. Ethical moments: Future directions for ethical review and ethnography. J R Anthropol Inst. 2011;17:377-93. https://doi.org/10.1111/j.1467-9655.2011.01685.x

Tulchinsky T, Jennings B, Viehbeck S. Integrating ethics in public health education: The process of developing case studies. Public Health Rev. 2015;36:1-10. https://doi.org/10.1186/s40985-015-0002-3

Tulchinsky TH, Flahault A. Why a theme issue on public health ethics? Public Health Rev. 2012;34:7-17. https://doi.org/10.1007/BF03391653

Alfano SL, Piedrahíta LE, Uscinski KT, Palma GI. Strengthening capacity for human research protections: A joint initiative of Yale University, CIDElM, and UniValle. IRB. 2012;34:16-20.

Barchi F, Kasimatis Singleton M, Merz JF. Fostering IRB Collaboration for Review of International Research. Am J Bioeth. 2014;14:3-8. https://doi.org/10.1080/15265161.2014.892168

Sachs B. Going from principles to rules in research ethics. Bioethics. 2011;25:9-20. https://doi.org/10.1111/j.1467-8519.2009.01744.x

UNESCO. Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos. 2005. Fecha de consulta: 20 de octubre de 2018. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

Ministerio de Salud. Resolución 8430 de 1993. Fecha de consulta: 30 de mayo de 2017. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF

Ministerio de la Protección Social. Resolución 2378 de 2008. Fecha de consulta: 30 de mayo de 2017. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion2378_2008.pdf

Congreso de la República. Ley 1374 de 2010. Fecha de consulta: 30 de mayo de 2017. Disponible en: http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley_1374_2010.html

Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación - Colciencias. Decreto 384 de 2017. Fecha de consulta: 20 de agosto de 2017. Disponible en: http://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/upload/reglamentacion/decreto384-2017.pdf

Rueda G, Monsores N. Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. Rev Latinoam Bioet. 2015;2:144-55.

Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación – Colciencias. Resolución 0314 de 2018. Política de Ética de la Investigación, Bioética e Integridad Científica. 2018. Fecha de consulta: 20 de agosto de 2018. Disponible en: http://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/upload/reglamentacion/resolucion_0314-2018.pdf

Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación – Colciencias. Grupos de Investigación, fortalecimiento y consolidación. Informe proceso y resultados convocatoria 640 de 2014. Bogotá: Colciencias; 2014. Fecha de consulta: 5 de octubre de 2015. Disponible en: http://legadoweb.colciencias.gov.co/programa_estrategia/grupos-deinvestigaci-n-fortalecimiento-y-consolidaci-n

Pace TN. Bioethics. Issues and Dilemmas. New York: Nova Science Publishers, Inc.; 2010. p. 55-73.

Weed D. Precaution, prevention, and public health ethics. J Med Philos. 2004; 29:313-32. https://doi.org/10.1080/03605310490500527

Lolas F, Quezada A, Rodríguez E. Investigación en salud: dimensión ética. Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB), Universidad de Chile; 2006. Fecha de consulta: 15 de octubre de 2018. Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/Capacitaciones%20%20Comit%20de%20tica%20para%20la%20Investigacin/6%20

Sesi%C3%B3n%2016%20julio%202014/INV.%20EN%20POBLACIONES%20VULNERABLES-LATINAMERICA.pdf

Hardy AE, Rovelo JE. Moral, ética y bioética. Un punto de vista práctico. Medicina e Investigación. 2015;3:79-84. https://doi.org/10.1016/j.mei.2015.02.007

Tealdi JC. Diccionario latinoamericano de bioética. Bogotá: UNESCO - Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética. Bogotá, D.C.: Universidad Nacional de Colombia; 2008. p. 348-71.

Sen A. Development as freedom. Oxford: Oxford University Press; 1999.

Shore N, Brazauskas R, Drew E, Wong KA, Moy L, Baden AC, et al. Understanding community-based processes for research ethics review: A national study. Am J Public Health. 2011;101:S359-64. https://doi.org/10.2105/AJPH.2010.194340

Pfeiffer ML. Responsabilidad social en la investigación con humanos. Derecho PUCP. 2012;69:225-44.

Burns KEA, Magyarody N, Jiang D, Wald R. Attitudes and views of the general public towards research participation. Intern Med J. 2013;43:531-40. https://doi.org/10.1111/j.1445-5994.2011.02433.x

Dresser R. Research subjects’ voices: The missing element in research ethics. Anaesth Intensive Care. 2015;43:297-9.

Lagos-Bossman K, Rodríguez-Yunta E. Ciencia e investigación. En: Lolas F, Quezada A, Rodríguez E, editores. Investigación en Salud Dimensión Ética. Chile: CIED, Universidad de Chile; 2006. p. 25-38.

Álvarez J, Lolas F, Outomuro D. Introducción. En: Lolas F, Quezada A, Rodríguez E, editores. Investigación en Salud Dimensión Ética. Chile: CIED, Universidad de Chile; 2006. p. 15-23.

Bozeman B, Slade C, Hirsch P. Ethics in research and practice. Am J Public Health. 2009;99:1549-56. https://doi.org/10.2105/AJPH.2008.152389

Pineda E, de Alvarado E. Metodología de la investigación. 3ª edición. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2008.

Chameau J-L, Ballhaus WF, Lin HS. Emerging and readily available technologies and national security — A framework for addressing ethical, legal, and societal issues. Washington, DC: The National Academies Press; 2014.

Department of Health and Social Sciences. Distinguishing public health research and public health nonresearch, Policy 557. 2010. Fecha de consulta: octubre 5 de 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/od/science/integrity/docs/cdc-policy-distinguishing-public-healthresearch-nonresearch.pdf

Tourangeau R, Rips L, Rasinski K. The Psychology of Survey Response. Cambridge: Cambridge University Press; 2000. p. 230-88.

Aday L. Designing and conducting health surveys. 2nd edition. San Francisco: Jossey-Bass; 1996. p. 222-60.

Montoya G. Poblaciones especiales en investigación biomédica. En: Lolas F, Quezada A, Rodríguez E, editores. Investigación en salud: dimensión ética. Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB). Chile: Universidad de Chile; 2006.

Morais TC, Monteiro PS. Los conceptos de vulnerabilidad humana y la integridad individual para la bioética. Rev Bioet. 2017;25:311-9. https://doi.org/10.1590/1983-80422017252191

Macklin R. Bioethics, vulnerability, and protection. Bioethics. 2003;17:472. https://doi.org/10.1111/1467-8519.00362

Ventura T, Navío M, Álvarez I, Baón B. La evaluación de la capacidad y sus problemas. EIDON. 2014;41:12-27.

Franco J. El problema de la evaluación de la capacidad. El Notario del Siglo XXI. 2014. Fecha de consulta: 5 de diciembre de 2015. Disponible en: http://www.elnotario.es/index.php/hemeroteca/revista-58/opinion/opinion/3922-el-problema-de-la-evaluacion-de-lacapacidad

Gajardo J. La necesidad de una regulación legal de la investigación amigable a la demencia y otros trastornos cognitivos. Rev Chil Neuropsiquiatr. 2015;53:59-61. https://doi.org/10.4067/S0717-92272015000100008

Simón-Lorda P. La capacidad de los pacientes para tomar decisiones: una tarea todavía pendiente. Rev Asoc Esp Neuropsiq. 2008;28:325-48. https://doi.org/10.4067/S0034-98872016001000014

Brugué JC. Guía Investigación Clínica 2013: aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en estudios clínicos en fase II y III. Girona: Documenta Universitaria; 2012.

Oliva F. El menor maduro ante el derecho. EIDON. 2014;41:28-52.

Brandon AR, Shivakumar G, Lee SC, Inrig SJ, Sadler JZ. Ethical issues in perinatal mental health research. Curr Opin Psychiatry. 2009;22:601-6. https://doi.org/10.1097/YCO.0b013e3283318e6f

Lyerly AD, Little MO, Faden RR. Pregnancy and clinical research. Hastings Cent Rep. 2008. p. c3.

Botto A. Dimensión ética de la investigación cualitativa. Revista GPU. 2011;7:354-6.

Mondragón-Barrios L. Ética de la investigación psicosocial. Salud Mental. 2007;30:25-31.

Smith P, Morrow R, Ross D. Field trials of health interventions: A toolbox. Third edition. Oxford: Oxford University Press; 2015. p. 480.

Cómo citar
Mateus, J. C., Varela, M. T., Caicedo, D. M., Arias, N. L., Jaramillo, C. D., Morales, L. C., & Palma, G. I. (2019). ¿Responde la Resolución 8430 de 1993 a las necesidades actuales de la ética de la investigación en salud con seres humanos en Colombia?. Biomédica, 39(3), 448-463. https://doi.org/10.7705/biomedica.4333
Publicado
2019-09-01
Sección
Ensayo